保健食品的审批机构（保健食品审查暂行规定）

此目录表

• 1、保健食品的审批权属于哪个部门?
• 2、我国负责保健食品注册管理的机构
• 3、FDA认证是什么?
• 4、承担生物制品批签发相关工作的机构是
• 5、保健食品注册指南的保健食品申报涉及的机构有哪些
• 6、承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作的机构是

保健食品的审批权属于哪个部门?

法律分析：药监局现在属于卫生部，但职能相对独立。保健品一说现在不提了，现在都是说保健食品，保健食品属于药监局管理。消字号是属于卫生部批准的，食药监械这个是药监局管理的。

法律主观：保健品归市场监督管理部门监管。根据法律规定，保健食品的注册管理和进口保健食品的备案管理由**市场监督管理总局负责；国产保健食品备案管理由省、自治区、直辖市市场监督管理部部门负责。

法律分析：保健品由食品药品监督管理部门监管。

具体工作由**食品药品监督管理总局承担。**食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。不再保留**食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。这个新闻消息对你可能有用。

我国负责保健食品注册管理的机构

**市场监督管理总局负责保健食品注册管理，属于食品安全方面的重要领域。未经批准擅自销售保健食品是违法行为，应该依据相关法律法规进行制裁。保健食品是指具有调节机体功能、适用于特定人群的营养素或者其他成分的食品。

法律主观：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

**市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

第五条 **食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

法律分析：药监局现在属于卫生部，但职能相对独立。保健品一说现在不提了，现在都是说保健食品，保健食品属于药监局管理。消字号是属于卫生部批准的，食药监械这个是药监局管理的。

FDA认证是什么?

1、FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

2、fda认证指的是美国食品和药物管理局对于食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全认证。FDA是美国食品和药物管理局的简称，也是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

3、fda认证是确保产品安全，保证消费者安全的认证。

承担生物制品批签发相关工作的机构是

1、**食品药品检定研究院主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施，承担生物制品签发相关工作。

2、**药品生物制品检定所 **药品生物制品检定所是**食品药品监督管理局的直属事业单位，是**检验药品生物制品质量的法定机构。主要职责为：（1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

3、依法承担药品、生物制品、药品包装材料的监督检验、仲裁检验、委托检验，本省申报新药的注册检验等工作，为**局授权的全国七个生物制品**批签发所之一，是吉林省药品、药品包装材料质量最高检验和仲裁机构。

保健食品注册指南的保健食品申报涉及的机构有哪些

保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生（药监局）行政部门。保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生（药监局）行政部门。

法律主观：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。

【答案】：B 保健食品审评中心：保健食品审评中心设在**中药品种保护审评委员会办公室内，实行一套机构、两块牌子管理，负责保健食品、化妆品行政审批的技术审评工作。

因此，国产保健食品向样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申报。例如：北京的申请人委托河北的一家企业进行样品试制，试制车间在河北省，申报资料和样品应向河北省食品药品监督管理局报送。

国产保健食品，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻**境内的办事机构或者由其委托的**境内的代理机构办理。

承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作的机构是

1、承担药品注册核查的机构是：国务院药品监督管理部门。**食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。

2、新药生产申报与审批工作的主要部门是国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门机构职责：负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

3、依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作；负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

4、职能：1．承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

5、承担药品注册现场检查的机构是**药品监督管理局食品药品审核查验中心，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。